在将患者的声音注入肿瘤学临床开发方面取得实质性进展

作者:拜耳美洲地区药品主管Carsten Brunn

目前,全球有3300万人患有癌症,到2030年,这一数字预计将增加70%。在美国,癌症负担无处不在。 据估计,罹患该病的终生风险接近40%。 癌症是22个州的主要死亡原因,预计到2020年,全国的心血管疾病将超过心血管疾病。

幸运的是,肿瘤学创新也在上升。 仅在过去的五年中,全球已推出了70多种新的肿瘤疗法和新适应症,并且正在开发无数其他化合物

但是,作为一个行业,我们是否正在尽全力将患者的声音纳入我们的临床药物开发过程中?

临床试验是药物开发的标志,也是新疗法的切入点。 制药公司扮演着重要角色,因为70%的临床试验由生物制药行业提供资金。 在任何药物进入市场并为患者使用之前,必须首先对其进行广泛的研究,并证明其对预期的患者人群是安全有效的。

临床试验也是行动中合作的主要例证 。 通过临床试验,来自肿瘤学界的代表汇聚一堂,评估潜在的治疗候选药物,希望有一天能为最需要治疗的患者提供新的治疗方法。 学术机构,医师,行业合作伙伴和监管机构都在推动将发现到交付的治疗过程中发挥作用。 但是直到最近,在这一过程中,一个重要的声音仍被明显地忽视了:患者的声音。

患者也可以成为药物开发的积极伙伴。 在开发过程中注入患者的声音有助于科学家和临床医生获得有关患者体验的宝贵见解。 这可以导致优化的临床研究设计,更好的试验招募和保留以及可能改善的临床结果。 毕竟,只有患者才真正了解患有疾病或吃药的感觉。 我们所有人都将从聆听患者的心得中受益,并通过提供一个论坛为药物开发过程做出贡献来增强他们的能力。

我们着手在上个月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年度会议上再次举行的拜耳(Bayer)第五次患者倡导峰会上推动这一点。 我们的计划与欧洲男性健康论坛,抗大肠癌,FORCE(应对癌症风险),Friends of Cancer Research和WSCollaborative的代表一起,研究了肿瘤学临床试验过程,并寻找机会使其更具反射性病人经验

想象一下在实践中。 研究人员针对试验药物开展了一项关键性研究。 他们确定了要招募的理想患者人群以及衡量临床结果的适当疗效和安全性终点。 理论上,这种设计临床试验的过程似乎是完美无缺的。 但是,当患者查看方案并与临床试验研究者一起坐在指导委员会中时,可能会出现如下实际问题:

·对患者或其家人或看护人的用药或随访访问时间表是否要求过高?

·是否可以组织检查数量(血液样本,射线照相扫描),以使患者在继续工作的情况下不会失去工作日,或者不会让护理人员负担将患者送往检测地点的负担?

·是否考虑到患者的情绪和心理健康?

在峰会期间,患者倡导者咨询委员会(PAAC)确定了可以在开发过程中注入患者声音的几个地方。 集体小组发现,一旦批准了有关药物管理和目标适应症的计划讨论,就应该开始招募可以咨询临床试验设计的患者顾问。

这是橡胶为我们铺路的地方。 下一步,我们将共同努力建立使患者参与药物开发过程的协议。 此外,我们正在为患者倡导者和拜耳员工设计一个培训模块,以便他们可以快速有效地相互交流。 我们还将继续开展我们于2016年开始的卵巢癌II期试验性试验研究,并由指定的患者专家协助完成该过程,并确定上述潜在差距。

作为一个组织,我们已经在整个过程中取得了巨大的进步-最重要的是,我们想起了以患者为中心的方法将在肿瘤学行业带来创新和变革方面日益发挥的至关重要的作用。 在过去的一年中,我们的共同努力表明,如果我们继续合作并在药物开发过程中与主要利益相关者团结一致,我们将取得巨大成功。 看到我们的倡导伙伴之间以及与业界如此无缝,成功地朝着共同的目标努力,这无疑是鼓舞人心的。 随着我们的前进,我们致力于让患者参与我们在拜耳的药物开发过程-不仅涉及肿瘤学,而且涉及我们其他治疗领域。 这不仅有意义; 这是正确的事情。