许多癌症患者没有资格参加试验

悲伤的真相

华盛顿邮报》报道,艾米·斯沃兹(Aimee Swartz)报告说,许多因素,包括年龄,癌症的形式和分期,艾滋病毒的诊断以及几种血液化学值都必须落在预先定义的范围内,才能被临床试验接受。

临床试验涉及满足食品药品管理局(FDA)对新药安全有效的定义。 为参加研究设定标准的试验组织者希望确定受试者具有足够的相似性,以便将试验期间发生的变化仅归因于该药物。 “否则,就不可能知道患者是否由于研究药物的副作用或潜在的健康状况而经历了心脏事件,”大学肺癌专家戴维·格伯(David Gerber)说。德州西南部西蒙斯癌症中心的总部。

其他研究人员也同意。 克利夫兰诊所Taussig癌症研究所白血病项目负责人Mikkael Sekeres表示:“招募患有某些疾病的患者可能会得出错误的结论,认为疾病的发作是由药物引起的。 这可能会导致研究停冷或完全杀死该药物。”达纳-法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute)的肺癌专家,美国临床肿瘤学会会长布鲁斯·约翰逊(Bruce Johnson)补充说:“从历史上讲,临床试验的使用仅限于相对较少的患者,而某些人群被明确排除在外。”

但是,重病患者仍然面临严重的人道主义问题,他们的生存可能会受到参加试验的帮助,被筛查并拒绝获得实验药物。 29岁的胰腺癌患者Carly Bastiansen说:“参加临床试验确实是我长寿的唯一机会。 她本来是在11月去世的。

Sekeres承认:“每个人都认为是时候认真研究资格标准了,尤其是必须对患者进行眼神检查并向他们解释他们没有资格参加的医生。”多发性骨髓瘤专家Rafat Abonour印第安纳大学西蒙癌症中心的研究人员补充说,制药公司和研究人员试图在研究中纳入“相对健康的癌症患者”,因为“他们最有可能做得很好”。 我们真的不知道在每天见到的患者中,药物在临床试验中的耐受性或有效性如何,因为他们经常还会遇到其他健康问题。”

然而,临床试验的标准越来越多且要求更高。 《 胸部肿瘤学杂志》指出,过去30年来,资格要求提高了50%。

美国临床肿瘤学会和癌症研究之友组织联合发布了一项提案,以扩大和放宽与癌症相关的临床试验的入院标准。 年龄限制,HIV诊断,器官衰竭,多种癌症诊断和脑转移都将被排除,成为排除试验的原因。

FDA肿瘤学中心主任Richard Pazdur表示:“ FDA一直在积极鼓励申办者采取更周到的方法来确定资格标准,并重新评估从一个试验到下一个试验中重复复制标准的做法。 ”