关于生物仿制药的一切–从开发到注册

关于生物仿制药的一切–从开发到注册

生物仿制药可被描述为另一家公司可能生产的原始药品的近似副本。 这些产品是原始产品或创新产品的版本,但已正式批准。

有一个误解,认为它们与泛型相似或相同,但实际上并非如此。 仿制药与生物仿制药在一个主要方面有所不同:生物仿制药仅与原始产品(称为参考产品)高度相似; 泛型是原始化合物的精确复制品,它需要采用化学结构。 此外,它们的制造方式,复杂性(仿制药很小而生物仿制药很大)以及为获得批准而需要提供的数据也有所不同。

获得生物仿制药批准的监管要求被认为是复杂的。 全球不同地区使用了不同的方法。

探索生物仿制药的各个方面

从事生物制剂研究的生物科学领域的专业人员需要对与生物仿制药有关的所有问题有完整的知识,从制造过程到法规指导不等。 鉴于科学和审批流程的复杂性; 缺乏深入的知识可能会导致其申请被监管机构拒绝。

为避免这些情况,GlobalCompliancePanel是所有法规遵从领域的专业培训的领先提供商,将组织为期两天的研讨会。 该研讨会的目的是提供对生物仿制药主题的全面理解,从其临床方面到获得批准所需要的东西,以及与生物仿制药有关的许多其他问题。

研讨会的负责人是Michor Consulting Schweiz GmbH的创始人兼首席执行官Salma Michor。 萨尔玛(Salma)在奥地利克雷姆斯大学(University of Krems)教授法规事务和临床策略,并且是欧洲委员会的独立专家。 Michor Consulting Schweiz的客户包括强生,诺华,夏尔,辉瑞和高露洁棕榄。 为了获得本次研讨会的巨大收益,请通过访问所有有关生物仿制药的信息进行注册-从开发到注册 该课程已由RAPS预先批准,有资格在完成全部课程后获得最多12个学分的学员的RAC重新认证。

讨论与生物仿制药有关的所有领域

FDA对生物仿制药的批准程序非常复杂。 如果生物仿制药必须获得FDA批准,则必须证明它与FDA批准的参考产品高度相似。 必须证明,该生物仿制药在有效性和安全性方面与参考产品没有实质性差异。 如果存在差异,公司必须证明这些差异在产品允许的限制范围内。

2010年的《平价医疗法案》对《公共卫生服务法》(PHS法案)为与FDA批准的生物产品具有“生物相似性”或“可互换性”的生物相似性药品建立了简化许可途径的方式进行了一些修改。 这必须采用《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCI法)中所述的方式。

可互换的生物仿制药是可以与参考产品互换的生物仿制药。 即,可以在没有处方者建议的情况下代替参考产品。 这意味着可互换的生物仿制药已符合FDA批准的参考产品的标准,以及达到其可互换性所需的其他标准。

全面了解与生物仿制药有关的过程

在为期两天的研讨会中,Salma将帮助参与者了解与生物仿制药有关的所有方面。 她将解释生物仿制药专业人士面临的挑战和选择。 美国和欧盟的生物仿制药立法,建立生物仿制药目标产品档案(TPP)的方式,临床前方面以及质量,稳定性和临床前测试都将涉及。

主任还将带领参与者探索与生物仿制药有关的I期和III期临床方面,现有的临床测试和安全性指南,EMA下的注册流程以及在美国和欧洲的生物仿制药的市场准入。 她将通过相关案例研究将这些主题穿插其中。

为期两天的研讨会将为从事生物仿制药工作的人员提供价值。 这些人员包括监管事务,医务人员和临床试验经理。

萨尔玛将在本研讨会上涵盖以下领域:

  • 设计与TPP
  • 临床前测试和可比性
  • 临床检查
  • 分析研究
  • 生物仿制药的稳定性。