百时美施贵宝与Flatiron宣布合作

监管提交的真实数据

制药巨头Bristol-Myers Squibb(BMS)和Flatiron Health是专门针对肿瘤学的电子健康记录软件以及管理用于癌症研究和真实证据(RWE)的法规级真实世界数据的市场领导者,根据Fiorce Biotech公司的 Conor Hale的一篇文章,为期三年的协议将成立一个联合科学顾问委员会,以在监管文件中使用真实证据。

BMS将其使命描述为发现,开发和提供可帮助患者战胜严重疾病的创新药物,该公司计划在其肿瘤学研究工作中利用Flatiron的真实数据,并改善其来自外部临床试验的证据开发。 BMS首席科学官托马斯·林奇(Thomas Lynch)表示,合作的目标包括为行业标准做出贡献,开发和验证现实世界的端点,并向监管机构提供指导性案例。 BMS的合作伙伴关系还使得可以更广泛地访问Flatiron和Foundation Medicine的联合临床基因组数据库,该数据库包含身份不明的临床和基因组数据,该数据库收集自大约20,000名来自各种肿瘤类型的患者。

Flatiron Health是一家致力于加速癌症研究和改善患者护理的医疗技术和服务公司,其平台使癌症研究人员和护理提供者能够从每位患者的经验中学习。 Flatiron与超过265个社区癌症诊所,六个主要学术研究中心以及排名前15位的治疗肿瘤学公司合作。 食品和药物管理局,美国国家癌症研究所以及整个肿瘤学界的其他癌症研究人员正在使用Flatiron的监管级实际数据。 举措包括支持上市后承诺,加快标签扩展,通知卫生技术评估,设计临床试验,实施外部控制手段以及在护理点支持质量监测和质量改善。

尽管罗氏今年早些时候以19亿美元的价格收购了Flatiron,但Roche允许Flatiron继续作为独立的法人实体运营,这表明对Flatiron的以癌症为中心的电子健康记录软件和证据存储库的需求很大。 正如罗氏(Roche)首席执行官丹尼尔·奥戴(Daniel O’Day)所说:“这是我们为罗氏制定的个性化医疗策略的重要一步,因为我们认为,监管级的现实世界证据是加速新癌症的发展和获得的关键因素。治疗。”

Flatiron的首席科学官,首席医学官兼肿瘤学高级副总裁Amy Abernethy补充说:“自2014年我们首次开始共同开发最初的真实世界数据集以来,Bristol-Myers Squibb一直是重要的合作伙伴。 这项合作,像《 21世纪治愈法案》这样的主要立法以及食品药品管理局的日益关注,标志着一个转折点,RWE不仅是一种有前途的工具,而且是一种实质性的,可信的,足以使之真实的工具。 ,基于结果的决策来推进医学研究。”

Lynch总结道:“我们与Flatiron的持续合作进一步增强了我们全面的RWE能力,这是我们肿瘤药物开发计划的重要组成部分,使我们对癌症疗法的使用和影响有了更深入的了解。 最终,这项工作将使我们能够增强帮助患者的能力。”