DSCS宣布“有史以来最实用的临床研究会议”

CliniCon19 DSCS Sweat Equity&Investments,LLC为临床研究社区的成员设计了一个增值年度会议。 该公司将其描述为“临床研究会议应该是:以现场为中心,以个人为中心,同时迎合经验丰富的和新手临床研究人员,并包含实践和可实施的策略,这些策略被证明可以产生结果,并通过有计划的”速度促进联网会议将在网上进行扩展,以保持与DSCS以及彼此之间的联系,并提供“实时发生的行业新见解”。 DSCS由Dan Sfera和Chris Sauber于2013年成立,他们自2005年以来一直拥有和运营各种临床研究中心,DSCS现在拥有广泛的站点网络,业务开发和临床运营咨询公司,CRA和CRC培训学院,以及新成立的成立了CRO。 该组织希望每年将研究人员召集在一起,讨论可行的最佳实践,提供教育,将他们介绍给关键行业的领导者,并帮助他们取得更大的成就。 DSCS将于2019年10月4日至7日在佛罗里达州奥兰多市推出CliniCon19。 它承诺将是“每年一次的会议,将不同于已经存在的数百个其他会议。” 根据Sfera和Sauber的说法,“作为这个行业的两家运营商已有十多年的历史,我们已经看到’传统’会议试图为研究人员提供有关共享知识,最佳实践,网络和现实世界实践教育的解决方案。 问题一直是大会本身优先考虑货币化,而不是作为一个独立的产品和品牌,没有废话的实用性和增值。” 他们补充说:“尽管我们打算创建一个能够自我维持和获利的会议,但我们确实在创建会议,我们一直希望我们能够定期参加,重点是为与会者,参展商和赞助商带来即时的投资回报。将站点,供应商和赞助商放在一起的形式,同时还举办研讨会,为各个利益相关者传授即时可实施的策略。” 他们预计将有300名与会者参加,他们将以健康的研究站点,研究协调员,医师,CRO,CRA,赞助商,行业供应商,行业思想领袖和其他研究专业人员为中心。 正如他们所解释的那样,“举办此类活动的挑战在于,在我们到场的4天之内,以最大的价值来处理物流和包装。 通过与世界上最著名的生命科学会议组织者之一合作,我们涵盖了这一部分。 我们还计划将其打造为有史以来最高科技的会议,其中包括实时流,集成的社交媒体内容和主题标签,以及根据主持人将在网上进行和发布的与会者和参展商访谈创建的内容。”…

研究合并了来自三个政府数据库的临床研究调查者数据

全貌 美国政府关于临床研究人员的三个主要数据来源-国家医学图书馆:ClinicalTrials.gov,FDA:生物研究监测信息系统(BMIS)和CMS:公开付款(《阳光法》)-提供了不完整且不一致的数据,这些数据与数据无关在其他数据库中。 尽管FDA意识到了问题所在,但研究人员已使用该数据库来了解研究人员的人口统计学和活动。 两名研究人员Ronald Ranauro和Romiya Barry进行了一项研究,以确定“对于每个研究人员,将三个数据库中的数据合并到单个记录中的可能性有多大。”在研究中,他们“将三个数据库中的数据进行了匹配和合并。为了同步分析,他们将分析中的数据限制为某些参数,如《临床研究最佳实践 》 杂志所述 。 他们确定,在三个数据库中,2017年有65,890名调查员,不包括重复项。 此外,他们发现调查人员在三个数据库中的重叠不完全。在合并和匹配三个数据库中的数据的过程中,他们确定了50,414名“显然独特的调查人员”。2017年,在所有三个数据库中仅发现7,936名(15.7%)调查人员。 ,在两个数据库中可以找到12,564(24.9%),而在一个数据库中可以找到29,940(60.0%)。 研究人员称,并非所有研究人员都可以与临床试验识别符匹配。 研究者记录包含发起人,付款和治疗专业数据,其中38,383(76.1%)个可以与一项或多项临床试验匹配,而5,363(10.6%)仅具有FDA备案数据的地址和日期。 在2017年首次出现的调查人员中,有29%在该年首次出现。 2017年首次出现的一些调查员随后变得非常活跃。 研究人员显示,2017年首次有15119名(29.4%)具有一个或多个附加的干预性试验标识符的研究者首次出现在ClinicalTrials.gov或Sunshine中.2017年在场的普通研究者参加了4.2次试验(平均值)和任何类型的2.0试验(中位数)。 在此分析中,研究人员纳入了始于2000年和2018年的所有类型的试验。将近80%的所有类型的试验的起始日期在2008年至2018年之间。他们分别分析了5,363个BMIS研究人员记录了与其他两个数据库不匹配的记录,发现1,674(31%)位旅客于2017年首次出现在BMIS中。…

强生药品通过FDA咨询委员会召集

抑郁症药物 2月12日,美国食品与药物管理局(FDA)咨询委员会审查了强生公司经鼻给药的抗抑郁药esketamine。 尽管临床方案存在缺陷,但该委员会以压倒性多数赞成氯胺酮样药物。 根据Fierce Biotech的菲尔·泰勒(Phil Taylor)的说法,尽管强生公司的所有研究都不支持这种药物,但强生公司现在似乎已经获得一些专家认为是“数十年来最引人注目的抗抑郁药之一”的批准。 FDA的批准将使esketamine成为过去50年中治疗难治性重度抑郁症(MDD)的首批新方法之一。 这将使数百万尽管药物治疗仍难以控制症状的人获得新的选择。 目前,只有一种药物被FDA批准用于治疗耐药的MDD。 乙胺氯胺被设想为口服抗抑郁药的附加疗法。 强生于2018年报告了该药物的两项三期研究结果。 一项针对具有治疗耐受性MDD的成年人进行的研究表明,该药物在缓解症状方面比安慰剂更有效。 相反,针对65岁或65岁以上患者的第二项研究未能达到有意义的阈值,但强生表示这具有“临床意义”。 强生已从FDA获得了一对突破性疗法的称号,表明对抑郁症的新治疗选择的迫切需求。 强生预计艾司他敏将具有超过10亿美元的销售潜力。 相对于安慰剂,与母体药物氯胺酮相比,FDA对乙胺氯胺酮的安全性似乎有良好的看法,尤其是因为该药物相对于安慰剂而言没有更高的认知障碍或肝损伤率。 FDA还声称,该研究的治疗组中有6例死亡均与药物无关。 金融分析师指出,该数据的“某种意外解释”“为批准奠定了良好的基础”。…

科学家报告艾滋病流行的里程碑

艾滋病行动 根据纽约时报的Apoorva Mandavilli的一篇文章,自从1980年代初全球流行开始以来,这是第二次患者似乎已经治愈了感染HIV的病毒,后者是导致艾滋病的病毒。 科学家似乎已经成功地复制了导致12年前首次长期缓解的程序。 研究人员将在《 自然 》杂志上发表他们的报告,并在西雅图举行的逆转录病毒和机会性感染会议上介绍一些细节。 尽管他们称这种情况可以长期缓解,但大多数专家称这是可以治愈的,尽管只有两个已知的情况。 这两个案例都涉及对受感染患者的骨髓移植,但是这些移植应该用于治疗患者的癌症,而不是HIV 强力药物可以控制HIV感染,而移植则具有风险,且具有长期,严重的副作用。 专家说,尽管骨髓移植可能不会在不久的将来成为现实的治疗选择,但通过修饰抵抗艾滋病毒的免疫细胞来增强机体成为一种可行的治疗方法。 荷兰乌得勒支大学医学中心的病毒学家Annemarie Wensing博士说:“这将激发人们治愈不是梦。 可以到达。” 正如文章所述,Wensing博士是IciStem的共同负责人,IciStem是由欧洲科学家组成的财团,他们正在探索干细胞移植来治疗HIV感染。 该小组得到了美国艾滋病研究组织AMFAR的支持。 当新病人想保持匿名时,科学家称他为“伦敦病人”,他说,他感到“有一种责任心,可以帮助医生了解这是如何发生的,以便他们发展科学。”被治愈的癌症和艾滋病毒感染是“超现实的”和“压倒性的”。 2007年,一位德国医生描述了“柏林患者”中的第一种治疗方法,后来被确认为52岁的蒂莫西·雷·布朗。当布朗的确已治愈时,科学家试图重复该结果。…

临床研究人员如何应对即将到来的全球经济衰退

在撰写本文时,大多数专家都预测全球经济将出现某种形式的衰退甚至衰退。 问题不在于何时会发生,很多人认为这将在未来10年内的任何时候发生,而是我们(尤其是临床研究人员)可以采取什么措施来保护自己免受即将出现的市场调整的影响。 在我最近与克里斯·索伯(Chris Sauber)进行的关于《临床试验大师》中的随机冥想的访谈中,我们讨论了即将到来的经济衰退,并分享了一些合同临床研究人员,员工临床研究人员以及临床研究网站所有者可以采取的策略使自己对我们面临的金融危机更加免疫。 尽管没有人会真正免受全球经济衰退的影响,但您现在可以做一些实际的事情来减轻以后的痛苦。 本文中最重要的3个方面是:1.)立即开始节省现金; 2。)在临床研究行业中获得尽可能广泛的经验,以及3.)使您是否个人CRA,研究地点,顾问或CRO。 立即开始保存! 我知道,并不是最复杂的建议,而且根据大多数推销股票和共同基金的财务顾问的说法,当然也不是最受欢迎的建议。 我认为,在接下来的几年中,我们所有人都应该过着自己的能力不足,以便当市场确实能够自我纠正时,我们可以用美元购买镍的股票,房地产和全部业务。 这个(以及所有其他)市场崩溃的问题在于,只有那些拥有大量流动现金的个人才能参与即将到来的资产大卖。 如果您还记得2008年的大萧条,那么银行就没有发放贷款来开展业务,购买房地产或增加您的信用卡信用额度。 然而,那些坐拥现金的人,他们能够享受最近历史上最好的买家市场之一。 依靠自己的生活和储蓄来确保自己是下一次火灾出售的积极参与者。 附带说明一下,对于您的生物技术创始人而言,我们目前正处在有史以来最大的生物技术泡沫中。 这种轻松赚钱不会永远持续下去。 当融资不可避免地用完时,应该是时候非常实用,非常迅速地找到收入来源来支付研发费用了。 这是考虑与我自己的专业CRO进行股权合作并节省宝贵资源的时机。…

在Moonshot峰会一年后,Lazarex癌症基金会宣布在帮助癌症患者方面取得重大进展。

大约一年前的本周,副总统乔·拜登(Joe Biden)在华盛顿特区召集了美国癌症界的一些最大思想家参加了Moonshot峰会。 他们怀着一个使命,一起头脑风暴了如何为癌症预防,诊断和治疗研究注入紧迫感。 奥巴马总统在2016年国情咨文中宣布了癌症Moonshot计划,并拨出10亿美元以启动该计划。 他要求副总统乔·拜登(Joe Biden)领导这项倡议,因为他知道儿子在2015年因儿子博死于脑癌后去世,他对此事充满热情。 拉萨雷斯癌症基金会(Lazarex Cancer Foundation)是总部位于加利福尼亚的非营利组织,致力于使实验性癌症治疗更容易为患者使用,是参加此次峰会的少数组织之一。 为了响应2016年的Moonshot峰会和副总统的号召性行动,以下是基金会在过去一年中取得的一些成就: Lazarex癌症基金会与ORIEN(肿瘤学研究信息交换网络)建立了合作伙伴关系,以解决癌症临床试验遇到的障碍。 他们共同致力于一项名为iMPACT(改善患者获得癌症临床试验的机会)的综合研究。 iMPACT汇集了哈佛,南加州大学,加州大学洛杉矶分校,埃默里,罗格斯大学和德雷克塞尔大学等20多个学术机构的重要资源,以及麻萨诸塞州总医院,决策者,行业,公共卫生实体和社区组织等医疗机构。 目的是增加患者对癌症临床试验的参与,并通过使患者更容易接触到更多的患者来进行试验。 2016年9月,加利福尼亚州通过了由Lazarex癌症基金会赞助的新的加利福尼亚癌症临床试验计划AB1823。 新法律增加了患者,尤其是妇女和代表性不足社区的癌症临床试验的机会。 该法律使加利福尼亚州成为该国第一个在法律上承认困扰在临床试验中寻求治疗的癌症患者的财务负担的州。 2017年3月,由于Lazarex的工作,FDA致函解释说,给患者报销既不被视为诱因,强制手段,也不被视为“利益”,而是为在癌症试验获得平等和平等方面获得公平的补偿。…